安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2025年第2期）
2025-04-29 16:17:00
安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2025年第2期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定产品
（一）医用外科口罩1批：河南贝莱卫材有限公司生产，口罩带不符合标准规定。
（二）医用外科口罩1批：郑州天蓬实业有限公司生产，口罩带不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。
特此公告。
安徽省药品监督管理局
2025年4月28日
不符合规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | 芜湖广济医院 | 河南贝莱卫材有限公司 | 17.5cm×9.5cm/无菌平面耳挂式 | 2024050201 | 芜湖市场局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 口罩带 | 生产企业否认 |
2 | 医用外科口罩 | 宣城市力康大药房有限公司 | 郑州天蓬实业有限公司 | 无菌平面挂耳式/17.5cm×9.5cm | 02240716 | 宣城市场局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 口罩带 |
不符合规定产品名单.doc